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临床试验的分期

来源:美国国家癌症研究所 2019-12-19 17:25:45

临床试验阶段

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测试新的癌症治疗方法的临床试验涉及一系列步骤,称为阶段。如果一个阶段的新疗法成功,它将在下一阶段进行进一步的测试。在早期阶段(第1阶段和第2阶段),研究人员确定了新疗法是否安全,副作用如何以及新疗法的最佳剂量。他们还确保该治疗具有一定的益处,例如减慢肿瘤的生长。在下一阶段(第3阶段),研究人员研究该疗法是否比当前的标准疗法更好。他们还比较了新疗法和当前疗法的安全性。3期试验包括大量人员,以确保结果有效。jEr帝国网站管理系统

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也有非常早期的(0期)和后期的(4期)临床试验。这些试验不太常见。0期试验是非常小的试验,可帮助研究人员确定是否应在1期试验中测试新药。4期试验着眼于长期安全性和有效性。它们在新疗法被批准并投放市场后进行。jEr帝国网站管理系统

下面显示了参加该活动的患者数量以及最常见阶段的目的。尽管在药物治疗试验的背景下说明了试验阶段,但相同的概念适用于大多数类型的临床试验。  jEr帝国网站管理系统

阶段1

   目的:jEr帝国网站管理系统

  • 寻找安全剂量
  • 决定应如何进行新的治疗(通过口腔,静脉等)
  • 了解新疗法如何影响人体和抗癌

   参加人数: 15–30jEr帝国网站管理系统

阶段2

   目的:jEr帝国网站管理系统

  • 确定新疗法是否对某些癌症有效
  • 看看新疗法如何影响身体并抵抗癌症

   参加人数:少于100jEr帝国网站管理系统

第三阶段

   目的:jEr帝国网站管理系统

  • 将新疗法(或疗法的新用途)与当前标准疗法进行比较

   参加人数: 100至数千jEr帝国网站管理系统

一些研究人员设计的试验将两个阶段(一个阶段1/2或一个阶段2/3阶段)组合在一个协议中。在这种组合设计中,试验阶段之间可以无缝过渡,这可以使研究问题得到更快的回答,或者需要更少的患者。jEr帝国网站管理系统